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【标准分析】抗菌药的检测分析与风险防范(一)



【信息时间:2017/2/15  阅读次数:【我要打印】【关闭】

抗菌药物主要是指用于治疗细菌和真菌感染的药物。滥用抗菌药物对个人健康和医疗卫生体系存在巨大的危害,因此原则上这类药物属于化妆品的禁用物质。但从监管部门的监督抽查来看,市场上仍不乏非法添加抗菌药物的产品,尤其是祛痘、去屑等类型的产品。

抗真菌药


抗真菌药是抗菌药物的一种,用于治疗真菌感染。根据其作用部位的不同,可分为抗浅表真菌感染的药物(如酮康唑、克霉唑、灰黄霉素等),以及抗深部真菌感染的药物(如氟康唑等)。按抗真菌作用机理可分为抑制细胞膜合成、抑制细胞壁合成、抑制核酸合成等类型。包括我国在内的世界各国都原则上将抗真菌药物列为化妆品的禁用物质。

滥用危害


现实中有不少皮肤或毛发方面的问题是由真菌引起的,例如真菌导致的瘙痒或脱屑等。这也诱使某些厂家为了突出效果、吸引消费者购买而不惜在化妆品中添加抗真菌药物。例如今年河南就曾发现有洗发剂添加了酮康唑。长期使用含有抗真菌药物的化妆品,不但可能导致毒副作用,也会增强真菌的耐药性,而且如果消费者同时在用其它药物,还会增加药物相互作用而引发不良反应的风险,严重损害消费者的健康。

2015年,国家食药总局发布通告,停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用,原因是存在严重的肝毒性。尽管该规定只针对酮康唑口服制剂,其不良反应的负面影响仍可见一斑。

检验方法

化妆品的监督抽查中,常会检测是否含有以下九种禁用抗真菌药物:氟康唑、酮康唑、萘替芬、联苯苄唑、克霉唑、益康唑、灰黄霉素、咪康唑、环吡酮胺。具体的检验方法列于2015版《规范》的理化检验方法部分-禁用组分检验方法“2.1 氟康唑等9种组分”。

违规风险防范


根据以往监督抽检的结果,有不法分子会受利益驱使将抗真菌药物添加于祛痘、去屑等产品或原料中。这样的情况势必引起食药监管部门的重视,使之成为化妆品的监管重心之一。

在监管部门加强事中事后监管的背景下,企业应强化自律意识,严格管理研发、生产、原料采购、注册备案等关键环节,并加大对打击假冒等侵权行为的投入力度,主动防范类似风险。企业也要注意2015版《规范》已于今年12月1日起正式实施,应及时对现用原料进行全面复核,并将产品送至具备新《规范》检验资质的机构进行检测,确保产品各项指标符合新《规范》的要求。